Solutions Optiques
Développement de logiciels pour dispositifs médicaux et solutions MES
Systèmes numériques conformes, sécurisés et intelligents pour les dispositifs médicaux de nouvelle génération et la fabrication automatisée.
Développement de logiciels pour dispositifs médicaux et ingénierie produit
Le développement de logiciels destinés aux dispositifs médicaux (SaMD) ou de logiciels intégrés aux dispositifs médicaux (SiMD) exige une gestion rigoureuse du cycle de vie. En tant que société leader dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux , nous proposons des services complets de développement, conformes aux normes de sécurité internationales (IEC 62304, classes A, B et C).
- ✓ Solutions logicielles pour dispositifs médicaux Conçu pour le diagnostic dans le cloud, la surveillance à distance des patients (RPM) et les technologies portables.
- ✓ De bout en bout développement de produits de dispositifs médicaux—de la R&D initiale et de la gestion des risques (ISO 14971) aux tests de vérification et de validation.
- ✓ Robuste solutions logicielles pour dispositifs médicaux qui font le lien entre les capteurs matériels, les interfaces graphiques hautes performances et les écosystèmes mobiles.
Système d'exécution de la fabrication de dispositifs médicaux (MES)
La fabrication de précision ne tolère ni les registres papier ni les erreurs manuelles. Notre logiciel de gestion de la production pour dispositifs médicaux assure la liaison entre votre atelier et la direction.
- ✓ Totalement conforme Logiciel MES pour les fabricants de dispositifs médicaux nous proposons des enregistrements de lots électroniques (eBR) et des enregistrements d'historique des dispositifs (eDHR).
- ✓ Traçabilité en temps réel, suivi automatisé des matériaux et contrôle du rendement intégrés à notre système Logiciel MES pour dispositifs médicaux.
- ✓ Éliminez les risques de non-conformité en atelier grâce à une solution intégrée. système d'exécution de la fabrication de dispositifs médicaux configuré pour être conforme aux normes FDA 21 CFR Part 11 et EU MDR.
Intégration ERP pour les fabricants de dispositifs médicaux
Connectez directement votre logiciel de fabrication de dispositifs médicaux à des plateformes comme SAP, Oracle ou Microsoft Dynamics pour aligner les stocks, la chaîne d'approvisionnement et les ordres de production.
Interopérabilité des machines anciennes et modernes
Logiciel intermédiaire personnalisé connectant les équipements non-GEM, les automates programmables et les stations d'assemblage automatisées dans un écosystème logiciel de production de dispositifs médicaux unifié.
Solutions logicielles MES unifiées
Éliminez les silos de données grâce à des tableaux de bord centralisés proposés par des fournisseurs de logiciels MES de confiance qui fournissent des données OEE en temps réel, le suivi des rendements et des alertes de maintenance prédictive.
Matrice des capacités clés
| Zone de solutions | Fonctionnalités et capacités principales | Avantage ciblé |
|---|---|---|
| Logiciel de fabrication de dispositifs médicaux personnalisés | Enregistrements électroniques de l'historique des lots/appareils (eBR/eDHR), autorisation automatisée des lignes, vérification des codes-barres | Traçabilité à 100 % et zéro papier |
| Services d'une société de logiciels pour la fabrication de dispositifs médicaux | Architecture conforme aux normes IEC 62304 / ISO 13485, cadres de vérification et de validation automatisés, contrôle des risques | Risque d'audit et de rappel réduit |
| Solutions logicielles pour la fabrication de dispositifs médicaux | Surveillance des équipements en temps réel, contrôle statistique des processus (SPC), intégration du calcul en périphérie | Réduction des taux de rebut et optimisation de l'OEE |