Vue d'ensemble de l'industrie

Innovation dans la conception numérique des dispositifs médicaux

L'industrie des dispositifs médicaux se situe au carrefour de l'innovation, de la conformité et de la sécurité des patients. À mesure que les dispositifs deviennent plus intelligents et connectés, les fabricants ont besoin de services d'ingénierie de pointe pour concevoir des systèmes sécurisés, évolutifs et interopérables. L'essor des écosystèmes de santé connectés a accéléré la demande en matière de :

  • Plateformes de diagnostic connectées au cloud
  • Dispositifs de surveillance portables intelligents
  • Systèmes de surveillance à distance des patients
  • Analyses médicales alimentées par l'IA
  • Systèmes embarqués conformes à la réglementation

Einnosys accompagne les fabricants à chaque étape, de la R&D à la commercialisation, grâce à des services logiciels spécialisés en R&D pour dispositifs médicaux et à une ingénierie numérique stratégique.

Notre processus de développement

Planification de la découverte et de la conformité

ant-design_deployment-unit-outlined
01

Planification de la découverte et de la conformité

validation web hugeicons
02

Développement et intégration agiles

Icône d'assistance
03

Validation et vérification

oui_intégration-général
04

Déploiement et support

blocs 1
05

Cas d'utilisation / Applications concrètes

  • Systèmes d'imagerie connectés avec diagnostic à distance
  • Pompes à perfusion intelligentes avec surveillance basée sur le cloud
  • Plateformes de surveillance cardiaque portables
  • Dispositifs de diagnostic alimentés par l'IA
  • Intégration automatisée des équipements de laboratoire
  • Systèmes d'engagement des patients basés sur le cloud
Fabricants de dispositifs médicaux

Cadres de développement

  • .NET
  • Java
  • Python
  • C/C++ intégré
  • Systèmes de microprogrammes basés sur un système d'exploitation temps réel

Plateformes Cloud

  • AWS
  • Azure
  • Cloud privé
  • Architecture API sécurisée

Connectivité

  • Bluetooth Low Energy (BLE)
  • Wi-Fi et MQTT sécurisé
  • Communication de la périphérie au nuage

Architecture conforme aux normes

  • cycle de vie aligné sur la norme IEC 62304
  • Documentation de gestion des risques
  • Cadres de validation et de vérification

Pourquoi choisir Einnosys pour les logiciels de dispositifs médicaux ?

01

Ingénierie respectueuse de la réglementation

Nous concevons des systèmes dont l'architecture intègre la conformité.

02

Services de conseil en technologies médicales de bout en bout

De la validation du concept à l'optimisation post-commercialisation.

03

Systèmes évolutifs et sécurisés

Cybersécurité et optimisation des performances de niveau entreprise.

04

Expertise en transformation numérique

Planification et exécution de la transformation numérique stratégique des dispositifs médicaux.

05

Approche éprouvée en ingénierie des produits

Nos services d'ingénierie de produits pour dispositifs médicaux accélèrent la mise sur le marché tout en maintenant la qualité.

Industrie clé Défis

Les entreprises de dispositifs médicaux sont confrontées à des obstacles techniques et réglementaires complexes.

  • choisissez Conformité réglementaire et documentation
  • choisissez Cybersécurité et confidentialité des données
  • choisissez Intégration avec les systèmes hospitaliers
  • choisissez Modernisation du système existant
  • choisissez Évolutivité et connectivité

Nos solutions logicielles de base

validation web hugeicons

Conformité et atténuation des risques (IEC 62304 / IEC 62366)

Concevez dès le premier jour un logiciel prêt pour l'audit, intégrant la gestion des risques et la documentation réglementaire, afin de minimiser les coûteux travaux de certification.

Icône d'assistance

Vérification et validation automatisées

Détectez rapidement les défauts critiques pour la sécurité et réduisez les erreurs d'ingénierie grâce à des flux de travail de test et de validation automatisés.

oui_intégration-général

Télémétrie en temps réel et visibilité des performances

Bénéficiez d'un contrôle opérationnel de bout en bout grâce à des tableaux de bord centralisés et à des informations en temps réel sur les performances des appareils pour les équipes R&D et qualité.

blocs 1

Maintenance prédictive et détection des anomalies

Prévenez les défaillances ayant un impact sur les patients et les rappels sur le terrain en identifiant rapidement les problèmes des dispositifs grâce à une surveillance de bout en bout.

chaîne de valeur 1

Délai de mise sur le marché accéléré

Accélérez les délais de développement et de commercialisation grâce à des cadres agiles et conformes aux exigences, sans compromettre la sécurité.

w4

Architecture évolutive et connectée

Protégez le retour sur investissement de vos produits grâce à une architecture flexible et compatible avec le cloud, conçue pour s'adapter à l'évolution des portefeuilles d'appareils et des exigences réglementaires.

Prêt à concevoir votre logiciel de dispositif médical de nouvelle génération ?

Faites confiance à einnosys pour des services de conseil en logiciels pour dispositifs médicaux, une ingénierie de pointe et des solutions de santé numérique évolutives.

Suite complète d'ingénierie et de fabrication

Solutions Optiques

Développement de logiciels pour dispositifs médicaux et solutions MES

Systèmes numériques conformes, sécurisés et intelligents pour les dispositifs médicaux de nouvelle génération et la fabrication automatisée.

01

Développement de logiciels pour dispositifs médicaux et ingénierie produit

Le développement de logiciels destinés aux dispositifs médicaux (SaMD) ou de logiciels intégrés aux dispositifs médicaux (SiMD) exige une gestion rigoureuse du cycle de vie. En tant que société leader dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux , nous proposons des services complets de développement, conformes aux normes de sécurité internationales (IEC 62304, classes A, B et C).

  • ✓ Solutions logicielles pour dispositifs médicaux Conçu pour le diagnostic dans le cloud, la surveillance à distance des patients (RPM) et les technologies portables.
  • ✓ De bout en bout développement de produits de dispositifs médicaux—de la R&D initiale et de la gestion des risques (ISO 14971) aux tests de vérification et de validation.
  • ✓ Robuste solutions logicielles pour dispositifs médicaux qui font le lien entre les capteurs matériels, les interfaces graphiques hautes performances et les écosystèmes mobiles.

02

Système d'exécution de la fabrication de dispositifs médicaux (MES)

La fabrication de précision ne tolère ni les registres papier ni les erreurs manuelles. Notre logiciel de gestion de la production pour dispositifs médicaux assure la liaison entre votre atelier et la direction.

  • ✓ Totalement conforme Logiciel MES pour les fabricants de dispositifs médicaux nous proposons des enregistrements de lots électroniques (eBR) et des enregistrements d'historique des dispositifs (eDHR).
  • ✓ Traçabilité en temps réel, suivi automatisé des matériaux et contrôle du rendement intégrés à notre système Logiciel MES pour dispositifs médicaux.
  • ✓ Éliminez les risques de non-conformité en atelier grâce à une solution intégrée. système d'exécution de la fabrication de dispositifs médicaux configuré pour être conforme aux normes FDA 21 CFR Part 11 et EU MDR.

Intégration ERP pour les fabricants de dispositifs médicaux

Connectez directement votre logiciel de fabrication de dispositifs médicaux à des plateformes comme SAP, Oracle ou Microsoft Dynamics pour aligner les stocks, la chaîne d'approvisionnement et les ordres de production.

Interopérabilité des machines anciennes et modernes

Logiciel intermédiaire personnalisé connectant les équipements non-GEM, les automates programmables et les stations d'assemblage automatisées dans un écosystème logiciel de production de dispositifs médicaux unifié.

Solutions logicielles MES unifiées

Éliminez les silos de données grâce à des tableaux de bord centralisés proposés par des fournisseurs de logiciels MES de confiance qui fournissent des données OEE en temps réel, le suivi des rendements et des alertes de maintenance prédictive.

Matrice des capacités clés

Zone de solutions Fonctionnalités et capacités principales Avantage ciblé
Logiciel de fabrication de dispositifs médicaux personnalisés Enregistrements électroniques de l'historique des lots/appareils (eBR/eDHR), autorisation automatisée des lignes, vérification des codes-barres Traçabilité à 100 % et zéro papier
Services d'une société de logiciels pour la fabrication de dispositifs médicaux Architecture conforme aux normes IEC 62304 / ISO 13485, cadres de vérification et de validation automatisés, contrôle des risques Risque d'audit et de rappel réduit
Solutions logicielles pour la fabrication de dispositifs médicaux Surveillance des équipements en temps réel, contrôle statistique des processus (SPC), intégration du calcul en périphérie Réduction des taux de rebut et optimisation de l'OEE

Produits et services connexes

FAQ

Qu'est-ce qu'un logiciel de fabrication de dispositifs médicaux ?

Les logiciels de fabrication de dispositifs médicaux aident les fabricants à gérer et automatiser les processus de production, la connectivité des équipements, la traçabilité, le contrôle qualité et les données de fabrication. eInnoSys propose des solutions logicielles conçues pour améliorer la visibilité, l'automatisation et l'efficacité opérationnelle dans la fabrication de dispositifs médicaux.

Quelles solutions logicielles eInnoSys propose-t-elle pour la fabrication de dispositifs médicaux ?

eInnoSys fournit des solutions logicielles pour la fabrication de dispositifs médicaux, couvrant la surveillance des équipements, l'automatisation, la traçabilité, le SPC, la connectivité des équipements, l'intégration MES et les données de production en temps réel.

eInnoSys peut-il intégrer les équipements de fabrication de dispositifs médicaux existants ?

Oui. Les solutions eInnoSys permettent de connecter les équipements de fabrication existants et anciens aux systèmes de fabrication et d'automatisation modernes, permettant ainsi la collecte de données en temps réel et une meilleure visibilité de la production.

Comment eInnoSys peut-il améliorer la traçabilité dans la fabrication des dispositifs médicaux ?

eInnoSys peut aider les fabricants à capturer et à surveiller les données de production et d'équipement en temps réel, prenant en charge les enregistrements électroniques, la traçabilité des processus, la surveillance des équipements et la visibilité de la production.

eInnoSys peut-il prendre en charge l'intégration MES pour la fabrication de dispositifs médicaux ?

Oui. Les solutions eInnoSys permettent d'intégrer les équipements de fabrication et les données de production aux systèmes MES et autres systèmes d'usine afin d'améliorer l'échange de données, la connectivité des équipements et la visibilité de la production.

Comment l'automatisation peut-elle réduire les temps d'arrêt dans la fabrication des dispositifs médicaux ?

La surveillance en temps réel des équipements et l'analyse prédictive peuvent aider à identifier plus tôt les comportements anormaux des équipements et les pannes potentielles, permettant ainsi aux équipes de maintenance de résoudre les problèmes avant qu'ils n'entraînent des interruptions de production inattendues.

eInnoSys propose-t-il une maintenance prédictive pour les équipements de fabrication de dispositifs médicaux ?

Oui. eInnoSys propose des solutions de surveillance prédictive basées sur l'IA/ML qui analysent les données d'équipement et d'exploitation afin d'identifier les problèmes potentiels de santé des équipements et de faciliter la maintenance proactive.

eInnoSys peut-il surveiller en temps réel les équipements de fabrication de dispositifs médicaux ?

Oui. Les solutions eInnoSys prennent en charge la surveillance en temps réel des équipements et des processus, aidant ainsi les fabricants à améliorer la visibilité des équipements, le suivi de la production et la prise de décision opérationnelle.

eInnoSys peut-il contribuer à améliorer le TRS (taux de rendement synthétique) dans la fabrication de dispositifs médicaux ?

Oui. Les données en temps réel sur les équipements et le suivi du TRS (Taux de Rendement Synthétique) peuvent aider les fabricants à comprendre la disponibilité des équipements, leurs performances et les pertes de production, et à identifier les possibilités d'améliorer l'efficacité globale des équipements.

Quels sont les avantages de l'automatisation de la fabrication des dispositifs médicaux ?

L'automatisation de la fabrication des dispositifs médicaux peut contribuer à améliorer la visibilité de la production, l'utilisation des équipements, la traçabilité, la cohérence des processus, l'exactitude des données et l'efficacité opérationnelle, tout en réduisant la collecte manuelle des données et les temps d'arrêt imprévus.

eInnoSys peut-il intégrer des équipements existants sans les remplacer ?

Oui. eInnoSys fournit des solutions de connectivité d'équipements conçues pour connecter les équipements existants et anciens aux systèmes d'usine modernes, aidant ainsi les fabricants à améliorer l'accès aux données sans nécessairement remplacer les équipements fonctionnels.

Pourquoi choisir eInnoSys pour son logiciel de fabrication de dispositifs médicaux ?

eInnoSys combine l'automatisation industrielle, la connectivité des équipements, la surveillance en temps réel, l'analyse IA/ML et les logiciels de fabrication pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à améliorer la visibilité des équipements, la gestion des données de production, la traçabilité et l'efficacité opérationnelle.