業界の概要

デジタルデザインにおける医療機器の革新

医療機器業界は、イノベーション、コンプライアンス、患者安全が交わる領域で事業を展開しています。機器がよりスマートになり、ネットワーク接続性が高まるにつれ、メーカーは安全で拡張性があり、相互運用可能なシステムを構築するために、高度な医療機器製品エンジニアリングサービスを必要としています。コネクテッドヘルスエコシステムへの移行により、以下の需要が加速しています。

  • クラウド接続診断プラットフォーム
  • スマートウェアラブルモニタリングデバイス
  • 遠隔患者モニタリングシステム
  • AIを活用した医療分析
  • 規制に準拠した組み込みシステム

Einnosysは、専門的な医療機器研究開発ソフトウェアサービスと戦略的なデジタルエンジニアリングを通じて、研究開発から製品化までのあらゆる段階で製造業者を支援します。

開発プロセス

発見とコンプライアンス計画

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発見とコンプライアンス計画

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アジャイル開発と統合

サポートアイコン
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検証と検証

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導入とサポート

ブロック1
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ユースケース/実世界での応用例

  • 遠隔診断機能を備えた接続型画像システム
  • クラウドベースのモニタリング機能を備えたスマート輸液ポンプ
  • ウェアラブル心臓モニタリングプラットフォーム
  • AI搭載診断機器
  • 自動化された実験機器の統合
  • クラウド対応の患者エンゲージメントシステム
医療機器メーカー

開発フレームワーク

  • .NET
  • Java
  • Python
  • 組み込みC/C++
  • RTOSベースのファームウェアシステム

クラウドプラットフォーム

  • AWS
  • Azure
  • プライベートクラウド
  • セキュアなAPIアーキテクチャ

接続性

  • Bluetooth Low Energy(BLE)
  • Wi-FiとセキュアMQTT
  • エッジ・ツー・クラウド通信

コンプライアンス対応アーキテクチャ

  • IEC 62304に準拠したライフサイクル
  • リスク管理文書作成支援
  • 検証および妥当性確認フレームワーク

医療機器ソフトウェアにEinnosysを選ぶ理由とは?

01

規制を考慮したエンジニアリング

私たちは、アーキテクチャにコンプライアンスを組み込んだシステムを設計します。

02

エンドツーエンドの医療技術コンサルティングサービス

コンセプト検証から市販後の最適化まで。

03

拡張性とセキュリティに優れたシステム

エンタープライズグレードのサイバーセキュリティとパフォーマンス最適化。

04

デジタルトランスフォーメーションの専門知識

医療機器分野における戦略的なデジタルトランスフォーメーションの計画策定と実行。

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実績のある製品エンジニアリング手法

当社の医療機器製品エンジニアリングサービスは、品質を維持しながら市場投入までの時間を短縮します。

主要産業 チャレンジ

医療機器企業は、複雑な技術的および規制上のハードルに直面している。

  • PowerSchoolで、緊急連絡先情報を定期的にチェックし、 規制コンプライアンスと文書化
  • PowerSchoolで、緊急連絡先情報を定期的にチェックし、 サイバーセキュリティとデータプライバシー
  • PowerSchoolで、緊急連絡先情報を定期的にチェックし、 病院システムとの統合
  • PowerSchoolで、緊急連絡先情報を定期的にチェックし、 レガシーシステムの近代化
  • PowerSchoolで、緊急連絡先情報を定期的にチェックし、 拡張性と接続性

当社のコアソフトウェアソリューション

巨大アイコンのウェブ検証

コンプライアンスとリスク軽減(IEC 62304 / IEC 62366)

最初からリスク管理機能と規制関連文書を組み込んだ、監査対応可能なソフトウェアを構築することで、費用のかかる認証再作業を最小限に抑えます。

サポートアイコン

自動検証と検証

自動化されたテストおよび検証ワークフローを通じて、安全に関わる重大な欠陥を早期に発見し、エンジニアリング上のエラーを削減します。

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リアルタイムテレメトリとパフォーマンス可視化

研究開発チームと品質管理チーム向けに、集中管理ダッシュボードとリアルタイムのデバイスパフォーマンス分析機能により、エンドツーエンドの運用管理を実現します。

ブロック1

予知保全と異常検知

エッジからクラウドまでのモニタリングを通じてデバイスの問題を早期に特定することで、患者に影響を与える故障や現場でのリコールを防止します。

バリューチェーン1

市場投入までの時間を短縮

安全性を損なうことなく、アジャイルかつコンプライアンスを考慮したフレームワークを活用することで、開発および製品化の期間を短縮します。

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拡張性と接続性に優れたアーキテクチャ

デバイスポートフォリオや規制要件の進化に合わせて適応するように設計された、柔軟でクラウド対応のアーキテクチャにより、製品の投資対効果(ROI)を保護します。

次世代医療機器ソフトウェアの開発準備はできていますか?

信頼できる医療機器ソフトウェアコンサルティング、高度なエンジニアリング、そして拡張性の高いデジタルヘルスケアソリューションをお求めなら、einnosysと提携しましょう。

包括的なエンジニアリングおよび製造スイート

産業用ソリューション

医療機器ソフトウェア開発およびMESソリューション

次世代医療機器および自動製造のための、法令遵守、セキュリティ、そしてスマートなデジタルシステム。

01

医療機器ソフトウェア開発および製品エンジニアリング

医療機器としてのソフトウェア(SaMD)または医療機器に組み込まれたソフトウェア(SiMD)の開発には、正確なライフサイクル実行が不可欠です。当社は、一流の医療機器ソフトウェア開発企業として、グローバルな安全規格(IEC 62304クラスA、B、C)に準拠した、ライフサイクル全体にわたる医療機器ソフトウェア開発サービスを提供しています。

  • ✓ 医療機器ソフトウェアソリューション クラウド診断、遠隔患者モニタリング(RPM)、ウェアラブルテクノロジー向けに構築されています。
  • ✓ 端から端まで 医療機器製品開発—初期の研究開発およびリスク管理(ISO 14971)から検証・妥当性確認試験まで。
  • ✓ 堅牢な 医療機器ソフトウェアソリューション ハードウェアセンサーと高性能なGUIおよびモバイルエコシステムを橋渡しする。

02

医療機器製造実行システム(MES)

精密製造においては、紙の記録や手作業によるミスは一切許されません。当社の医療機器製造実行システムソフトウェアは、現場の製造現場と経営陣との間のギャップを埋めます。

  • ✓ 完全準拠 医療機器メーカー向けMESソフトウェア 電子バッチ記録(eBR)およびデバイス履歴記録(eDHR)を提供します。
  • ✓ リアルタイムのトレーサビリティ、自動化された材料追跡、歩留まり監視を当社の技術に組み込んでいます 医療機器MESソフトウェア.
  • ✓ 統合された 医療機器製造実行システム FDA 21 CFR Part 11およびEU MDRに準拠するように構成されています。

医療機器メーカー向けERPシステムの統合

医療機器製造ソフトウェアをSAP、Oracle、Microsoft Dynamicsなどのプラットフォームと直接接続することで、在庫、サプライチェーン、生産指示を連携させることができます。

レガシーマシンと最新マシンの相互運用性

GEM以外の機器、PLC、自動組立ステーションを統合された医療機器製造ソフトウェアエコシステムに接続するカスタムミドルウェア。

統合型MESソフトウェアソリューション

信頼できるMESソフトウェアベンダーが提供する、リアルタイムのOEE(設備総合効率)、歩留まり追跡、および予知保全アラートを備えた集中型ダッシュボードによって、データのサイロ化を解消しましょう。

主要機能マトリックス

解決策の領域 コア機能と特徴 対象となる利益
カスタム医療機器製造ソフトウェア 電子バッチ/デバイス履歴記録(eBR/eDHR)、自動ラインクリアランス、バーコード検証 100%トレーサビリティ&書類作成不要
医療機器製造ソフトウェア会社サービス IEC 62304 / ISO 13485準拠アーキテクチャ、自動化された検証・妥当性確認フレームワーク、リスク管理 監査およびリコールリスクの低減
医療機器製造ソフトウェアソリューション リアルタイム機器監視、SPC(統計的プロセス管理)、エッジコンピューティング統合 不良率の低下とOEEの最適化

関連製品およびサービス

ブログ

よくあるご質問

医療機器製造ソフトウェアとは何ですか?

医療機器製造ソフトウェアは、製造業者が生産プロセス、機器の接続性、トレーサビリティ、品質管理、製造データを管理・自動化するのに役立ちます。eInnoSysは、医療機器製造における可視性、自動化、および業務効率の向上を目的としたソフトウェアソリューションを提供しています。

eInnoSysは医療機器製造向けにどのようなソフトウェアソリューションを提供していますか?

eInnoSysは、医療機器製造における機器監視、自動化、トレーサビリティ、SPC(統計的工程管理)、機器接続、MES(製造実行システム)統合、およびリアルタイム生産データのためのソフトウェアソリューションを提供しています。

eInnoSysは既存の医療機器製造装置を統合できますか?

はい。eInnoSysのソリューションは、既存の旧式製造設備を最新の製造・自動化システムに接続し、リアルタイムでの設備データ収集と生産状況の可視化向上を実現します。

eInnoSysは、医療機器製造におけるトレーサビリティをどのように向上させることができるでしょうか?

eInnoSysは、製造業者が生産データや設備データをリアルタイムで取得・監視できるよう支援し、電子記録、プロセス追跡、設備監視、生産状況の可視化をサポートします。

eInnoSysは医療機器製造におけるMES統合をサポートできますか?

はい。eInnoSysのソリューションは、製造設備と生産データをMESやその他の工場システムと統合することで、データ交換、設備接続性、製造状況の可視化を向上させることができます。

自動化は、医療機器製造におけるダウンタイムをどのように削減できるのか?

リアルタイムの機器監視と予測分析は、機器の異常な動作や潜在的な故障を早期に特定するのに役立ち、保守チームが予期せぬ生産中断につながる前に問題に対処することを可能にします。

eInnoSysは、医療機器製造装置の予知保全サービスを提供していますか?

はい。eInnoSysは、AI/MLベースの予測監視ソリューションを提供しており、機器や運用データを分析して潜在的な機器の状態異常を特定し、予防保全を支援します。

eInnoSysは医療機器製造装置をリアルタイムで監視できますか?

はい。eInnoSysのソリューションは、機器とプロセスのリアルタイム監視をサポートし、製造業者が機器の可視性、生産監視、および運用上の意思決定を改善できるよう支援します。

eInnoSysは医療機器製造におけるOEE(総合設備効率)の向上に貢献できますか?

はい。リアルタイムの設備データとOEE(総合設備効率)モニタリングは、製造業者が設備の稼働状況、性能​​、生産損失を把握し、設備総合効率を向上させる機会を特定するのに役立ちます。

医療機器製造の自動化にはどのような利点がありますか?

医療機器製造の自動化は、生産状況の可視化、設備稼働率、トレーサビリティ、プロセスの一貫性、データ精度、および運用効率の向上に役立つとともに、手作業によるデータ収集や計画外のダウンタイムを削減することができます。

eInnoSysは、既存の機器を交換することなく統合できますか?

はい。eInnoSysは、既存の旧式機器を最新の工場システムに接続するための機器接続ソリューションを提供しており、製造業者が稼働中の機器を交換することなくデータアクセスを改善できるよう支援します。

医療機器製造ソフトウェアにeInnoSysを選ぶ理由とは?

eInnoSysは、産業オートメーション、機器接続性、リアルタイム監視、AI/ML分析、製造ソフトウェアを組み合わせることで、医療機器メーカーが機器の可視性、生産データ管理、トレーサビリティ、および業務効率を向上させることを支援します。