産業用ソリューション
医療機器ソフトウェア開発およびMESソリューション
次世代医療機器および自動製造のための、法令遵守、セキュリティ、そしてスマートなデジタルシステム。
医療機器ソフトウェア開発および製品エンジニアリング
医療機器としてのソフトウェア(SaMD)または医療機器に組み込まれたソフトウェア(SiMD)の開発には、正確なライフサイクル実行が不可欠です。当社は、一流の医療機器ソフトウェア開発企業として、グローバルな安全規格(IEC 62304クラスA、B、C)に準拠した、ライフサイクル全体にわたる医療機器ソフトウェア開発サービスを提供しています。
- ✓ 医療機器ソフトウェアソリューション クラウド診断、遠隔患者モニタリング(RPM)、ウェアラブルテクノロジー向けに構築されています。
- ✓ 端から端まで 医療機器製品開発—初期の研究開発およびリスク管理(ISO 14971)から検証・妥当性確認試験まで。
- ✓ 堅牢な 医療機器ソフトウェアソリューション ハードウェアセンサーと高性能なGUIおよびモバイルエコシステムを橋渡しする。
医療機器製造実行システム(MES)
精密製造においては、紙の記録や手作業によるミスは一切許されません。当社の医療機器製造実行システムソフトウェアは、現場の製造現場と経営陣との間のギャップを埋めます。
- ✓ 完全準拠 医療機器メーカー向けMESソフトウェア 電子バッチ記録(eBR)およびデバイス履歴記録(eDHR)を提供します。
- ✓ リアルタイムのトレーサビリティ、自動化された材料追跡、歩留まり監視を当社の技術に組み込んでいます 医療機器MESソフトウェア.
- ✓ 統合された 医療機器製造実行システム FDA 21 CFR Part 11およびEU MDRに準拠するように構成されています。
医療機器メーカー向けERPシステムの統合
医療機器製造ソフトウェアをSAP、Oracle、Microsoft Dynamicsなどのプラットフォームと直接接続することで、在庫、サプライチェーン、生産指示を連携させることができます。
レガシーマシンと最新マシンの相互運用性
GEM以外の機器、PLC、自動組立ステーションを統合された医療機器製造ソフトウェアエコシステムに接続するカスタムミドルウェア。
統合型MESソフトウェアソリューション
信頼できるMESソフトウェアベンダーが提供する、リアルタイムのOEE(設備総合効率)、歩留まり追跡、および予知保全アラートを備えた集中型ダッシュボードによって、データのサイロ化を解消しましょう。
主要機能マトリックス
| 解決策の領域 | コア機能と特徴 | 対象となる利益 |
|---|---|---|
| カスタム医療機器製造ソフトウェア | 電子バッチ/デバイス履歴記録(eBR/eDHR)、自動ラインクリアランス、バーコード検証 | 100%トレーサビリティ&書類作成不要 |
| 医療機器製造ソフトウェア会社サービス | IEC 62304 / ISO 13485準拠アーキテクチャ、自動化された検証・妥当性確認フレームワーク、リスク管理 | 監査およびリコールリスクの低減 |
| 医療機器製造ソフトウェアソリューション | リアルタイム機器監視、SPC(統計的プロセス管理)、エッジコンピューティング統合 | 不良率の低下とOEEの最適化 |