Penyelesaian Industri
Pembangunan Perisian Peranti Perubatan & Penyelesaian MES
Sistem digital yang patuh, selamat dan pintar untuk peranti penjagaan kesihatan generasi akan datang dan pembuatan automatik.
Pembangunan Perisian Peranti Perubatan & Kejuruteraan Produk
Pembinaan perisian sebagai peranti perubatan (SaMD) atau perisian dalam peranti perubatan (SiMD) memerlukan pelaksanaan kitaran hayat yang tepat. Sebagai syarikat pembangunan perisian peranti perubatan utama, kami menyediakan perkhidmatan pembangunan perisian peranti perubatan kitaran hayat penuh yang disesuaikan dengan piawaian keselamatan global (IEC 62304 Kelas A, B, C).
- ✓ Penyelesaian perisian peranti perubatan dibina untuk diagnostik awan, pemantauan pesakit jarak jauh (RPM) dan teknologi boleh pakai.
- ✓ Hujung ke hujung pembangunan produk peranti perubatan—daripada R&D awal dan pengurusan risiko (ISO 14971) hingga ujian V&V.
- ✓ Teguh penyelesaian perisian peranti perubatan yang menghubungkan sensor perkakasan dengan GUI berprestasi tinggi dan ekosistem mudah alih.
Sistem Pelaksanaan Pembuatan Peranti Perubatan (MES)
Pembuatan jitu tidak memberi ruang untuk log kertas atau ralat manual. Perisian peranti perubatan sistem pelaksanaan pembuatan kami merapatkan jurang antara tingkat kedai fizikal anda dan pengurusan tingkat atas.
- ✓ patuh sepenuhnya Perisian MES untuk pengeluar peranti perubatan menawarkan Rekod Kelompok elektronik (eBR) dan Rekod Sejarah Peranti (eDHR).
- ✓ Kebolehkesanan masa nyata, penjejakan bahan automatik dan pemantauan hasil yang direkayasa ke dalam perisian MES peranti perubatan.
- ✓ Menghapuskan risiko pematuhan lantai kedai dengan sistem bersepadu sistem pelaksanaan pembuatan peranti perubatan dikonfigurasikan untuk pematuhan FDA 21 CFR Bahagian 11 dan MDR EU.
Integrasi ERP untuk Pengilang Peranti Perubatan
Sambungkan perisian pembuatan anda untuk peranti perubatan secara langsung dengan platform seperti SAP, Oracle atau Microsoft Dynamics untuk menyelaraskan inventori, rantaian bekalan dan pesanan pengeluaran.
Kebolehkendalian Mesin Legasi & Moden
Perisian pertengahan tersuai yang menghubungkan peralatan bukan GEM, PLC dan stesen pemasangan automatik ke dalam ekosistem perisian pengeluaran peranti perubatan bersatu.
Penyelesaian Perisian MES Bersepadu
Singkirkan silo data dengan papan pemuka berpusat sebagai vendor perisian MES yang dipercayai yang menyampaikan OEE langsung, penjejakan hasil dan amaran penyelenggaraan ramalan.
Matriks Keupayaan Utama
| Kawasan Penyelesaian | Keupayaan & Ciri Teras | Faedah yang Disasarkan |
|---|---|---|
| Perisian Pembuatan Peranti Perubatan Tersuai | Rekod Sejarah Kelompok/Peranti Elektronik (eBR/eDHR), Pembersihan Baris Automatik, Pengesahan Kod Bar | Kebolehkesanan 100% & Tiada Kerja Dokumen |
| Perkhidmatan Syarikat Perisian Pembuatan Peranti Perubatan | Senibina Patuh IEC 62304 / ISO 13485, Rangka Kerja V&V Automatik, Kawalan Risiko | Risiko Audit & Panggilan Balik yang Dikurangkan |
| Penyelesaian Perisian Pembuatan Peranti Perubatan | Pemantauan Peralatan Masa Nyata, SPC (Kawalan Proses Statistik), Integrasi Pengkomputeran Tepi | Kadar Skrap yang Lebih Rendah & OEE yang Dioptimumkan |