行业解决方案
医疗器械软件开发及MES解决方案
适用于下一代医疗设备和自动化制造的合规、安全、智能的数字系统。
医疗器械软件开发与产品工程
构建医疗器械软件 (SaMD) 或医疗器械内置软件 (SiMD) 需要精确的生命周期管理。作为一家领先的医疗器械软件开发公司,我们提供符合全球安全标准(IEC 62304 A、B、C 类)的全生命周期医疗器械软件开发服务。
- ✓ 医疗器械软件解决方案 专为云诊断、远程病人监护 (RPM) 和可穿戴技术而设计。
- ✓ 端至端 医疗器械产品开发—从最初的研发和风险管理(ISO 14971)到验证和确认测试。
- ✓ 安全性 医疗器械软件解决方案 将硬件传感器与高性能 GUI 和移动生态系统连接起来。
医疗器械制造执行系统(MES)
精密制造不允许任何纸质记录或人为错误。我们的医疗器械制造执行系统软件能够有效连接您的生产车间和高层管理团队。
- ✓ 完全符合 医疗器械制造商的MES软件 提供电子批次记录(eBR)和设备历史记录(eDHR)。
- ✓ 我们产品中融入了实时可追溯性、自动化物料跟踪和产量监控功能。 医疗器械 MES 软件.
- ✓ 通过集成消除车间合规风险 医疗器械制造执行系统 配置符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟 MDR 标准。
医疗器械制造商ERP集成
将您的医疗器械制造软件直接与 SAP、Oracle 或 Microsoft Dynamics 等平台连接,以协调库存、供应链和生产订单。
传统机器与现代机器的互操作性
定制中间件将非 GEM 设备、PLC 和自动化装配站连接成一个统一的医疗器械生产软件生态系统。
统一MES软件解决方案
通过集中式仪表板消除数据孤岛,这些仪表板由值得信赖的MES 软件供应商提供,可提供实时 OEE、产量跟踪和预测性维护警报。
关键能力矩阵
| 解决方案区 | 核心功能与特性 | 目标效益 |
|---|---|---|
| 定制医疗器械制造软件 | 电子批次/设备历史记录(eBR/eDHR)、自动清线、条形码验证 | 100% 可追溯性,零纸质文件 |
| 医疗器械制造软件公司服务 | 符合 IEC 62304 / ISO 13485 标准的架构、自动化验证与确认框架、风险控制 | 降低审计和召回风险 |
| 医疗器械制造软件解决方案 | 实时设备监控、统计过程控制 (SPC)、边缘计算集成 | 降低废品率并优化设备综合效率 |