行业概览

数字设计领域的医疗器械创新

医疗器械行业处于创新、合规和患者安全三者交汇的领域。随着设备变得越来越智能、互联性越来越强,制造商需要先进的医疗器械产品工程服务来构建安全、可扩展且可互操作系统的系统。向互联医疗生态系统的转变加速了对以下方面的需求:

  • 云端诊断平台
  • 智能可穿戴监测设备
  • 远程病人监控系统
  • 人工智能驱动的医疗分析
  • 符合监管规定的嵌入式系统

Einnosys 通过专业的医疗器械研发软件服务和战略性数字工程,为制造商提供从研发到商业化的各个阶段的支持。

我们的发展历程

发现与合规规划

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发现与合规规划

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敏捷开发与集成

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验证与确认

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部署与支持

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用例/实际应用

  • 具备远程诊断功能的联网成像系统
  • 具备云端监控功能的智能输液泵
  • 可穿戴心脏监测平台
  • 人工智能诊断设备
  • 自动化实验室设备集成
  • 基于云的患者互动系统
医疗器械制造商

开发框架

  • 。NET
  • 爪哇岛
  • Python
  • 嵌入式 C/C++
  • 基于实时操作系统的固件系统

云平台

  • AWS
  • Azure
  • 私有云端
  • 安全的 API 架构

连接方式

  • 低功耗蓝牙(BLE)
  • Wi-Fi 和安全 MQTT
  • 边缘到云通信

合规性架构

  • 符合IEC 62304标准的生命周期
  • 风险管理文档支持
  • 验证与确认框架

为什么选择 Einnosys 作为医疗器械软件供应商?

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具有监管意识的工程

我们在设计系统时,将合规性融入到系统架构中。

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端到端医疗技术咨询服务

从概念验证到上市后优化。

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可扩展且安全的系统

企业级网络安全和性能优化。

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数字化转型专业知识

医疗器械数字化转型战略规划与执行。

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成熟的产品工程方法

我们的医疗器械产品工程服务可在保证质量的前提下加快产品上市速度。

重点产业 挑战

医疗器械公司面临复杂的技术和监管障碍

  • 查 法规遵从与文件
  • 查 网络安全和数据隐私
  • 查 与医院系统集成
  • 查 遗留系统现代化
  • 查 可扩展性和连接性

我们的核心软件解决方案

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合规性与风险缓解(IEC 62304 / IEC 62366)

从一开始就构建具备内置风险管理和监管文档的、可随时接受审计的软件,最大限度地减少代价高昂的认证返工。

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自动验证和确认

通过自动化测试和验证工作流程,及早发现安全关键缺陷并减少工程错误。

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实时遥测和性能可视性

通过集中式仪表板和实时设备性能洞察,为研发和质量团队实现端到端的运营控制。

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预测性维护与异常检测

通过边缘到云端的监控,及早发现设备问题,防止影响患者的故障和现场召回。

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加快上市时间

利用敏捷、合规的框架加快开发和商业化进程,同时确保安全性。

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可扩展、互联的架构

利用灵活的、云就绪的架构来保护产品投资回报率,该架构旨在随着设备组合和监管要求的演变而进行调整。

准备好构建您的下一代医疗设备软件了吗?

与 einnosys 合作,获取值得信赖的医疗器械软件咨询、先进的工程技术和可扩展的数字医疗解决方案。

综合工程与制造套件

行业解决方案

医疗器械软件开发及MES解决方案

适用于下一代医疗设备和自动化制造的合规、安全、智能的数字系统。

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医疗器械软件开发与产品工程

构建医疗器械软件 (SaMD) 或医疗器械内置软件 (SiMD) 需要精确的生命周期管理。作为一家领先的医疗器械软件开发公司,我们提供符合全球安全标准(IEC 62304 A、B、C 类)的全生命周期医疗器械软件开发服务。

  • ✓ 医疗器械软件解决方案 专为云诊断、远程病人监护 (RPM) 和可穿戴技术而设计。
  • ✓ 端至端 医疗器械产品开发—从最初的研发和风险管理(ISO 14971)到验证和确认测试。
  • ✓ 安全性 医疗器械软件解决方案 将硬件传感器与高性能 GUI 和移动生态系统连接起来。

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医疗器械制造执行系统(MES)

精密制造不允许任何纸质记录或人为错误。我们的医疗器械制造执行系统软件能够有效连接您的生产车间和高层管理团队。

  • ✓ 完全符合 医疗器械制造商的MES软件 提供电子批次记录(eBR)和设备历史记录(eDHR)。
  • ✓ 我们产品中融入了实时可追溯性、自动化物料跟踪和产量监控功能。 医疗器械 MES 软件.
  • ✓ 通过集成消除车间合规风险 医疗器械制造执行系统 配置符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟 MDR 标准。

医疗器械制造商ERP集成

将您的医疗器械制造软件直接与 SAP、Oracle 或 Microsoft Dynamics 等平台连接,以协调库存、供应链和生产订单。

传统机器与现代机器的互操作性

定制中间件将非 GEM 设备、PLC 和自动化装配站连接成一个统一的医疗器械生产软件生态系统。

统一MES软件解决方案

通过集中式仪表板消除数据孤岛,这些仪表板由值得信赖的MES 软件供应商提供,可提供实时 OEE、产量跟踪和预测性维护警报。

关键能力矩阵

解决方案区 核心功能与特性 目标效益
定制医疗器械制造软件 电子批次/设备历史记录(eBR/eDHR)、自动清线、条形码验证 100% 可追溯性,零纸质文件
医疗器械制造软件公司服务 符合 IEC 62304 / ISO 13485 标准的架构、自动化验证与确认框架、风险控制 降低审计和召回风险
医疗器械制造软件解决方案 实时设备监控、统计过程控制 (SPC)、边缘计算集成 降低废品率并优化设备综合效率

相关产品和服务

常见问题

什么是医疗器械制造软件?

医疗器械制造软件帮助制造商管理和自动化生产流程、设备连接、可追溯性、质量控制和制造数据。eInnoSys 提供旨在提高医疗器械制造的透明度、自动化程度和运营效率的软件解决方案。

eInnoSys为医疗器械制造提供哪些软件解决方案?

eInnoSys 提供医疗器械制造软件解决方案,用于设备监控、自动化、可追溯性、SPC、设备连接、MES 集成和实时生产数据。

eInnoSys能否整合现有的医疗器械制造设备?

是的。eInnoSys解决方案可以帮助将现有和传统的制造设备与现代制造和自动化系统连接起来,从而实现实时设备数据采集并提高生产可视性。

eInnoSys如何提高医疗器械制造过程中的可追溯性?

eInnoSys 可以帮助制造商实时捕获和监控生产和设备数据,支持电子记录、过程可追溯性、设备监控和生产可视性。

eInnoSys能否支持医疗器械制造中的MES集成?

是的。eInnoSys解决方案可以将制造设备和生产数据与MES和其他工厂系统集成,从而改善数据交换、设备连接和制造过程的可视性。

自动化如何减少医疗器械制造过程中的停机时间?

实时设备监控和预测分析可以帮助及早发现异常设备行为和潜在故障,使维护团队能够在问题导致意外生产中断之前解决问题。

eInnoSys是否为医疗器械制造设备提供预测性维护?

是的。eInnoSys 提供基于人工智能/机器学习的预测性监控解决方案,可以分析设备和运行数据,识别潜在的设备健康问题,并支持主动维护。

eInnoSys能否实时监控医疗器械生产设备?

是的。eInnoSys解决方案支持实时设备和过程监控,帮助制造商提高设备可视性、生产监控和运营决策能力。

eInnoSys能否帮助提高医疗器械制造中的OEE?

是的。实时设备数据和OEE监控可以帮助制造商了解设备的可用性、性能和生产损失,并发现提高整体设备效率的机会。

医疗器械制造自动化有哪些好处?

医疗器械制造自动化可以帮助提高生产可见性、设备利用率、可追溯性、流程一致性、数据准确性和运营效率,同时减少人工数据收集和计划外停机时间。

eInnoSys能否在不更换旧设备的情况下集成旧设备?

是的。eInnoSys 提供设备连接解决方​​案,旨在将现有和传统设备与现代工厂系统连接起来,帮助制造商在无需更换正常运行的设备的情况下改善数据访问。

为什么选择 eInnoSys 作为医疗器械制造软件?

eInnoSys 将工业自动化、设备连接、实时监控、人工智能/机器学习分析和制造软件相结合,帮助医疗器械制造商提高设备可视性、生产数据管理、可追溯性和运营效率。